本溪满族自治县人民政府

本县政办字〔2014〕46号

本溪满族自治县人民政府办公室关于
印发本溪满族自治县药品安全突发事件
应急预案的通知

各乡、镇人民政府，观音阁街道办事处，县政府各部门：
　　经县政府同意，现将《本溪满族自治县药品安全突发事件应急预案》印发给你们，请认真组织实施。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　本溪满族自治县人民政府办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年12月19日

本溪满族自治县
药品安全突发事件应急预案

第一章总则
 

　　第一条  编制目的
　　指导和规范药品安全突发事件的应急处置工作，有效预防、及时控制各类药品安全突发事件，最大程度地减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害。
　　第二条  编制依据
　　依据《药品管理法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《辽宁省食品药品安全突发事件应急预案管理办法》、《本溪市突发公共事件总体应急预案》、《本溪市药品安全突发事件应急预案》。
　　第三条  适用范围
　　本预案适用于我县行政区域内的药品安全突发事件的应急处置工作。
　　第四条  工作原则
　　按照统一领导、分级负责，快速反应、协同应对，预防为主、防治并重，科学评估、依法处置的原则。
　　第五条  事件分级
　　根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件由高到低划分为Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和Ⅳ级（一般）四级。
　　（一）Ⅰ级（特别重大）药品安全突发事件
　　1.在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）。
　　2.同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡。
　　3.短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件。
　　4.其他危害特别严重的药品安全突发事件。
　　（二）Ⅱ级（重大）药品安全突发事件
　　1.在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过5人（含）。
　　2.同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。
　　3.短期内1个省（区、市）内2个以上市(地)因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件。
　　4.其他危害严重的重大药品安全突发事件。
　　（三）Ⅲ级（较大）药品安全突发事件
　　1.在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3人（含）。
　　2.短期内1个市内2个以上县（区）因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件。
　　3.其他危害较大的药品安全突发事件。
　　（四）Ⅳ级（一般）药品安全突发事件
　　1.在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过2人（含）。
　　2.其他一般药品安全突发事件。
 

第二章 组织机构与职责
 

　　第六条  本溪县应急指挥机构与职责
　　（一）本溪县应急指挥部及机构
　　成立“本溪满族自治县药品安全突发事件应急指挥部”（以下简称“县应急指挥部”），总指挥由县政府分管副县长担任，副总指挥由县政府办公室主任、县市场监督管理局局长担任，县委宣传部、县公安局、县民政局、县财政局、县卫生局、县交通局等部门负责人及各乡镇、街道政府负责人为成员。县应急指挥部下设办公室，办公室设在县市场监督管理局，主任由县市场监督管理局局长兼任。
　　（二）职责
　　1、县应急指挥部职责：负责全县药品安全突发事件应急处置的领导指挥、协调和决策工作，主要职责包括：启动县药品安全突发事件应急预案；领导、组织、协调事故应急救援；负责事故应急救援重大事项的决策；发布事故信息；审议批准应急指挥部办公室提交的应急处理工作报告；向上级政府及有关部门报告事故处置情况。
　　2、县应急指挥部办公室职责：负责县应急指挥部的日常工作，及时向县应急指挥部提出强化应急管理体系建设和完善应急预案的建议和意见，负责全县药品安全突发事件信息的收集、分析和汇总，为应急指挥部决策提供依据；协调解决药品重大安全事故应急处置工作中的具体问题，督促县应急指挥部各工作组认真履行职责。
　　3、各成员单位职责
　　（1）县市场监督管理局：负责县应急指挥部办公室日常工作，落实办公室各项职责；组织开展应急救援宣传、教育、培训和演练等工作；组织应急预案的实施，负责药品安全事故原因的调查处理和技术鉴定工作，做出调查结论并及时向县应急指挥部报告事故调查情况。
　　（2）县卫生局：负责医疗救治工作，及时组建应急医疗救治队伍，指定急救机构，并统计、通报救治情况；协助县市场监督管理局做好问题药品的召回工作。
　　（3）县公安局：负责维护现场安全和社会稳定，做好交通疏导，保障药品安全突发事件处置的车辆、工作人员迅速抵达事发现场；配合县市场监督管理局开展对药品安全突发事件的调查、核实，对涉嫌构成刑事犯罪的单位和个人进行查处，对互联网有害信息进行监控和封堵。
　　（4）县委宣传部：负责制定新闻报道方案，组织、协调安全事故的新闻报道工作。
　　（5）县民政局：负责对药品安全突发事件致病的城乡低保及边缘对象提供一定的生活补助。
　　（6）县交通局：负责提供药品安全突发事件应急处置的交通保障。
　　（7）县财政局：负责本级事故调查处理和应急救援资金的落实及管理。
　　（8）各乡镇政府、街道办事处：负责本行政辖区内发生的药品安全突发事件应急处置工作的决策和现场指挥，组织应急救援，制定控制措施。
　　本预案一经启动，各相关部门在预案中规定的责任也随之自动生效。
　　第七条  县应急指挥部工作组及专家咨询机构职责
　　根据应急处置需要，县应急指挥部成立医疗救护、安全保卫、事故调查、善后处理、新闻报道等工作组及专家咨询机构。其职责：
　　（一）医疗救护组：由县卫生局牵头负责，有关部门配合。负责建立健全药品安全突发事件救援队伍，储备必要的医疗物资、医疗设备，安排好急救场所，指导急救人员迅速开展抢救工作，降低伤亡数量；及时向县应急指挥部报告人员抢救工作的进展情况。
　　（二）安全保卫组：由县公安局牵头负责，有关部门配合。负责事故现场的安全保卫、治安管理和交通疏导工作；配合有关部门救助受害人员，阻止无关人员进入现场，协助有关部门采取必要的控制措施；负责互联网有关信息的监控、管理和指导，对有害信息加强封堵和删除；开展对事故涉嫌刑事犯罪的侦查、鉴定等工作。
　　（三）事故调查组：由县市场监督管理局牵头负责，有关部门配合。负责调查事故发生原因，提出调查结论，为事故处理提供依据，评估事故影响，提出事故防范意见，并及时向市应急指挥部报告事故调查情况。
　　（四）善后处理组：由县政府牵头负责，有关部门配合。做好事故伤亡人员善后处理及其家属的安抚等工作，并及时向县应急指挥部报告善后处理情况和动态。
　　（五）新闻报道组：由县委宣传部牵头，负责组织和指导有关媒体迅速制定新闻报道方案，及时采用适当方式进行新闻报道；负责受理事故发生地现场的记者采访申请和管理工作；重大安全事故发生后8小时内应向社会发布有关信息。
　　（六）专家咨询机构：由县市场监督管理局、县卫生局负责建立、组织和管理药品安全突发事件专家库，包含药学、临床医学、生物工程、统计学、公共卫生管理、法律、工程学、心理学、材料学等方面的专家。在药品安全突发事件发生后，从专家库中确定相关行业专家，组成专家咨询委员会，为县应急指挥部提供处置药品安全突发事件的决策咨询和工作建议，对药品安全突发事件进行原因分析并对造成的危害评估，写出分析报告，必要时现场参与市应急指挥部的相关工作。
 

第三章  药品突发事件的监测
 

　　第八条  建立健全突发事件监测、预警与报告制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。
　　第九条  建立药品安全突发事件监测制度，加强对重点品种、重点环节，尤其是高风险品种质量安全的日常监管。通过药品不良反应监测系统、药物滥用监测系统、投诉举报系统以及检验检测机制等搜集汇总药品安全信息和突发事件信息，监测潜在的药品安全事件信息。
　　第十条  报告责任主体包括：发生药品安全突发事件的医疗卫生机构，药品生产、经营企业；药品不良反应监测机构；药品检验检测机构；食品药品监督管理部门。
 

第四章  药品突发事件的报告
 

　　第十一条  鼓励其他单位和个人向各级食品药品监督管理部门报告药品安全突发事件的发生情况。               
　　第十二条  按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全突发事件，紧急情况可同时越级报告。
　　（一）药品生产、经营企业在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向县市场监督管理局报告，医疗机构在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向县卫生局报告，同时向县市场监督管理局报告。报告时间最迟不得超过2小时。
　　（二）县市场监督管理局接到报告后，应在2小时内向应急指挥部和上级食品药品监督管理部门报告，并立即赴现场对事件进行调查核实。
　　第十三条  任何单位或个人不得隐瞒、谎报、缓报药品安全突发事件，不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。
　　第十四条  按照事件发生、发展、控制过程，突发事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。
　　（一）初次报告：事发地应急指挥部在发生或获知突发事件后报告初始报告，内容包括：事件名称，事件性质，所涉药品的生　　产经营企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、主要症状与体征，已经采取的措施，事件的发展趋势和潜在危害程度，下一步工作计划以及报告单位、联络员和通讯方式。
　　（二）进展报告：应急指挥部根据收集到的事件进展信息报告事件进展情况，主要内容包括：事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等，对初次报告的内容进行补充。
　　3.总结报告：应急指挥部在事件结束后，应报送总结报告。主要内容包括：对事件的起因、性质、影响、责任、应对等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。
　　第十五条  初次报告应在知悉突发事件后立即报告；进展报告应根据突发事件处理的进程变化或者上级要求随时上报；总结报告应在事件应急响应终止后2周内报送。
　　第十六条  初始报告和进展报告一般可通过网络、电话或传真等方式报告，总结报告应采用书面或电子文档形式；涉及国家秘密的，应选择符合保密规定的方式报告。
 

第五章  药品突发事件的预警
 

　　第十七条  县应急指挥部根据监测信息，对行政区域内药品安全突发事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见，及时向市应急指挥部报告。
　　第十八条  县应急指挥部根据全县提交的风险评估结果，必要时向医药专业人士和公众发布药品风险提示信息和用药指导信息，对可以预警的药品安全突发事件，根据风险分析结果进行预警并向上级食品药品监督管理部门报告。
 

第六章  药品突发事件的应急响应
 

　　第十九条  对应药品突发事件分级，药品突发事件应急响应由低到高依次分为Ⅳ级、Ⅲ级、Ⅱ级、Ⅰ级四个响应等级。
　　核定为一般药品突发事件时，由县应急指挥部启动Ⅳ级响应，并向市应急指挥部报告情况。
　　核定为较大药品突发事件时，由县应急指挥部向市应急指挥部汇报并建议启动Ⅲ级响应。
　　核定为重大、特别重大药品突发事件时，由县应急指挥部向市应急指挥部汇报并提出启动Ⅱ级、Ⅰ级响应的建议，服从上级食品药品监督管理部门应急处置工作统一领导和指挥，并向县政府和有关部门报告情况。
　　第二十条  药品突发事件发生后，县市场监督管理局应立即会同有关部门，及时到达事故发生地开展先期处置工作。经过对事故的分析评估，核定为特别重大、重大药品突发事件的，在省食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理总局的统一领导和指挥下开展应急处置工作；初判为较大药品突发事件的，由市应急指挥部负责组织指挥事故的应急处置工作；初判为一般药品突发事件的，由县应急指挥部负责组织指挥事故的应急处置工作。
　　应采取下列应急处置措施，最大限度减轻事故危害。
　　（一）启动响应。县应急指挥部接到药品安全突发事件报告后，判断是否响应及响应级别，需要上级启动更高响应级别的，立即向市应急指挥部办公室报告，并启动应急响应，做好应急事件的调查处置工作。
　　（二）危害控制。应急处置人员迅速到达现场进行调查核实，对有证据证明可能危害人体健康的相关药品，要在第一时间通知到县应急指挥部和相关药品生产、经营、使用单位，控制危害蔓延；对相关药品生产经营企业进行现场调查处理，可以控制其生产和销售；组织对相关药品进行封存，暂停销售、使用，对销售使用单位的相关药品进行溯源、流向追踪；对相关药品进行抽验。药品生产企业不在本行政区域的，应立即向企业所在地同级食品药品监督管理部门通报，由其组织对企业进行现场调查。并每日对召回情况进行统计。
　　（三）医疗救治。应立即通报卫生行政部门，对患者开展医疗救治工作，保障患者的生命安全。
　　（四）检测检验。药品检验机构统一组织开展检验检测，除按照标准进行检验外，同时开展非标准方法的研究和检验检测。必要时，委托其他有资质的检验机构进行平行检验。应急指挥部办公室对检测数据进行综合分析和评估，分析事故发展趋势、预测事故后果，为判定事故级别、制定事故调查和现场处置方案提供参考。
　　（五）专家研判。根据事件调查进展情况，县应急指挥部适时组织专家，必要时请求上级派出专家对事件性质、原因进行研判，作出研判结论和意见。
　　（六）信息汇总。统一制定统计表格，每日汇总各工作组信息，编发工作动态，各工作组指定专人每天定时（一般在16时前）向县应急指挥部报告，重要信息随时报告。
　　（七）工作例会。县应急指挥部组织协调各工作组每天定时召开工作会议，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作重大事项。必要时，可邀请相关部门人员参会。县应急指挥部办公室负责对会议议定事项落实情况进行检查督促，根据事件处置进展提出调整会议频次的建议。
　　第二十一条  患者病情稳定或好转，没有新发类似病例，事件得到有效控制后，由县应急指挥部决定终止应急响应。
 

第七章  药品突发事件的信息发布
 

　　第二十二条  事件发生后，应在第一时间向社会发布简要信息，并根据事件发展情况做好后续信息发布工作。信息发布包括授权发布、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等形式。
 

第八章  药品突发事件的善后与总结
 

　　第二十三条  根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。
　　第二十四条  确定是药品质量导致的，依法对有关药品生产、经营企业进行查处；确定突发事件与药品质量无关的，恢复正常生产、销售和使用。
　　确定是临床用药不合理或错误导致的，移交卫生行政部门对有关医疗机构依法处理。
　　确定为新的严重药品不良反应的，尽快组织开展安全性再评价，根据再评价结果调整生产和使用政策。
　　确定是其他原因引起的，按照有关规定处理。
 

第九章  药品突发事件的责任与奖惩
 

　　第二十五条  对在处置药品安全突发事件中作出突出贡献的集体和个人，给予表彰。对在预防、报告、调查、控制和处置过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的相关责任人，依照有关法律、法规和规定给予问责，触犯刑律的要依法追究刑事责任。
 

第十章  药品突发事件的总结评估
 

　　第二十六条  药品安全突发事件应急处置结束后，应急指挥部办公室应及时对事件的应急处置工作进行总结评估，以进一步提高应急处置能力和水平。县应急指挥部应及时将应急处置工作评估总结报送县政府和市应急指挥部。

第十一章  附则
 

　　第二十七条  名词术语
　　药品安全突发事件：是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。
　　第二十八条  预案解释
　　本预案由县市场监督管理局局负责制定和解释。联系电话：024-46888008；举报电话：12331
　　第二十九条  预案实施时间
　　本预案自印发之日起实行。

　　本溪满族自治县人民政府办公室         2014年12月19日印发